Consentimento Informado

Definição

O consentimento informado ( CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels) é um termo médico-legal que descreve a conversa entre o doente e o médico, durante a qual o médico fornece todas as informações relevantes e necessárias para que um doente tome uma decisão informada e livre sobre os seus cuidados.

Características do consentimento informado

• Relaciona-se de forma estreita com os fundamentos da ética da prática médica, consistindo nos princípios éticos básicos da autonomia, beneficência, não maleficência e justiça
• Assumindo como prioridade a manutenção e o respeito dos melhores interesses do doente, o CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels assegura os valores fundamentais específicos subjacentes à autonomia:
  • Voluntariedade (livre exercício da autonomia na ausência de influências externas)
  • Bem-estar do doente
• Os 3 componentes básicos do CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels – competência, divulgação e voluntariedade – foram expandidos para 4 elementos básicos pela Cordasco em 2013:
  • Descrição do problema clínico, do tratamento proposto e das alternativas, incluindo a ausência de tratamento
  • Discussão dos riscos e benefícios do tratamento proposto, com comparações com os riscos e benefícios das alternativas, e discussão das incertezas clínicas e médicas em relação ao tratamento proposto
  • Avaliação da compreensão do doente acerca das informações fornecidas pelo médico
  • Solicitação da preferência do doente e do consentimento para o tratamento
• Incorpora obrigações éticas e legais dos profissionais médicos em garantir que:
  • O doente é competente (ou seja, tem capacidade de decisão); é capaz de entender as informações relevantes necessárias para a tomada de decisão e de avaliar as consequências razoavelmente previsíveis de uma decisão ou da ausência dela.
  • O doente compreende as informações fornecidas, incluindo explicações e divulgações sobre:
    • Intervenção pretendida
    • Possíveis riscos e complicações
    • Benefícios dos procedimentos
    • Alternativas disponíveis, incluindo as consequências da renúncia ao tratamento
• Representa a tomada de decisão colaborativa, entre o clínico e o doente, sobre as etapas que serão seguidas durante os seus cuidados. “Consentimento informado” é tanto uma forma escrita quanto uma discussão.

Contexto

Casos marcantes nos Estados Unidos

Nos Estados Unidos, 4 decisões judiciais (“casos de referência”) no início do século 20 lançaram as bases Bases Usually a hydroxide of lithium, sodium, potassium, rubidium or cesium, but also the carbonates of these metals, ammonia, and the amines. Acid-Base Balance para o princípio da autonomia do doente no planeamento de procedimentos médicos diagnósticos e/ou terapêuticos:

1905: Mohr v Williams: O médico acusado mudou o plano original da cirurgia depois do doente ser anestesiado.

1905: Pratt v Davis: O médico realizou uma histerectomia sem o consentimento da doente, alegando que esta não era competente pela sua história de epilepsia.

1913: Rolater vs Strain: O cirurgião removeu um osso do pé de um doente, durante a incisão e drenagem de uma infeção, apesar das instruções explícitas do mesmo para não o remover.

1914: Schloendorff v Society of New York Hospital: A doente consentiu que fosse realizada uma cirurgia exploratória, mas declarou o seu desejo de não realizar uma histerectomia para remoção de um tumor Tumor Inflammation fibróide sem seu consentimento. O juiz da Suprema Corte de Nova York, Benjamin Cardozo, escreveu: “Todo ser humano de idade adulta e mente sã tem o direito de determinar o que deve ser feito com seu próprio corpo; e um cirurgião que conduz uma operação sem o consentimento do seu doente comete uma agressão, pela qual é responsável pelos danos”.

Outros casos

1947: O Código de Nuremberg, relativo ao consentimento informado em estudos de investigação que envolvem seres humanos:

• Este código foi formulado pelo Tribunal Militar Internacional durante a investigação de crimes de guerra nazis no final da Segunda Guerra Mundial, num julgamento de 23 médicos e burocratas acusados de crimes contra a humanidade e crimes de guerra por experiências médicas realizadas em prisioneiros de campos de concentração.
• Consiste em 10 regras básicas para a condução de investigação em humanos
• Representa a primeira tentativa explícita de regular Regular Insulin a conduta ética de experiências e investigações em seres humanos
• Coloca ênfase no consentimento voluntário e que a pessoa “deve ter conhecimento e compreensão suficientes dos elementos do assunto envolvido, de modo a permitir-lhe tomar uma decisão compreensiva e esclarecida”.

1957: Nos Estados Unidos, a primeira vez que o princípio do “consentimento informado” foi nomeado e se tornou juridicamente vinculativo:

• No caso de Salgo v Leland Stanford Jr. University Board of Trustees
• O querelante, Sr. Martin Salgo, tinha arteriosclerose da aorta Aorta The main trunk of the systemic arteries. Mediastinum and Great Vessels: Anatomy. Foi injetado um agente de contraste na sua aorta Aorta The main trunk of the systemic arteries. Mediastinum and Great Vessels: Anatomy para identificar bloqueios, mas o procedimento resultou em paralisia permanente dos membros inferiores.
• O Sr. Salgo processou o centro médico da universidade e o seu cirurgião-chefe por ausência de divulgação desse potencial risco.
• A decisão judicial foi a primeira a identificar a necessidade de informar o doente sobre os potenciais benefícios e riscos de qualquer procedimento médico.

1964: Declaração de Helsínquia adotada pela World Medical Association (adenda final em 2013):

• Uma declaração de princípios éticos para a investigação médica que envolve seres humanos, incluindo pesquisa em material e dados humanos identificáveis.

1966: Henry Beecher, especialista em ética médica e anestesista nos Estados Unidos:

• Publicou um artigo no New England Journal of Medicine, “Ethics and Clinical Research”, sobre experimentação médica antiética nos Estados Unidos
• Esta publicação foi fundamental para a implementação das regras federais dos EUA sobre a investigação em humanos e a regulamentação do CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels

1972: “Tuskegee Study of Untreated  Syphilis Syphilis Syphilis is a bacterial infection caused by the spirochete Treponema pallidum pallidum (T. p. pallidum), which is usually spread through sexual contact. Syphilis has 4 clinical stages: primary, secondary, latent, and tertiary. Syphilis in the Negro Male”

• O estudo começou em 1932, mas os participantes não foram tratados, mesmo depois de a penicilina se tornar o tratamento de eleição em meados da década de 1940
• Provocou descontentamente público, levando a:
  • Gasto de $10 milhões num acordo extrajudicial de uma ação coletiva, em nome dos participantes do estudo, em 1974
  • Criação do National Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest Service Award Act em 1974
  • A National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral  Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest em 1974
  • O Relatório Belmont em 1979, que especifica 3 conceitos críticos para o processo do consentimento informado em investigação: informação, compreensão e voluntariedade

1981 (revisto em 2018): The Common Rule (A Regra Comum) Code of Federal Regulations (CFR) 28 Parte 46, subparte A):

• Chamada de “The Common Rule” porque foi adotada por 17 departamentos e agências federais
• Um diretiva ética nos Estados Unidos, baseada no Relatório Belmont e na Declaração de Helsínquia, acerca da investigação biomédica e comportamental envolvendo seres humanos
• The Common Rule regula os conselhos de revisão institucional para supervisão da investigação em humanos.
• A última revisão expressa preocupação com os CIs CIS Multiple Sclerosis que são muito longos e complicados, interferindo na compreensão: “O consentimento informado deve começar com uma apresentação concisa e focada nas principais informações que provavelmente ajudarão, um possível sujeito ou representante legalmente autorizado, a entender os motivos pelos quais alguém pode ou não querer participar na investigação. Esta parte do consentimento informado deve ser organizada e apresentada de forma a facilitar a compreensão.”
• O preâmbulo da The Common Rule revista sugere que os 5 elementos a seguir sejam incluídos no resumo das informações principais:
  1. Uma declaração de que o projeto é uma investigação e que a participação é voluntária
  2. Um resumo da investigação, incluindo:
     • Propósito
     • Duração
     • Lista de procedimentos
  3. Riscos ou desconfortos razoáveis e previsíveis
  4. Benefícios razoáveis e esperados
  5. Procedimentos alternativos ou curso de tratamento, se existir

2000: O Office for Human Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest Protections (OHRP) foi estabelecido no Gabinete do Secretário Adjunto da Saúde:

• O Department of Health and Human Services ( HHS HHS Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) are serious, acute complications of diabetes mellitus. Hyperosmolar hyperglycemic state occurs due to a relative deficiency of insulin or insulin resistance, leading to severe hyperglycemia and elevated serum osmolality. Hyperglycemic Crises) forma o National Human  Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest Protections Advisory Committee (NHRPAC), substituído pelo Secretary’s Advisory Committee on Human  Research Research Critical and exhaustive investigation or experimentation, having for its aim the discovery of new facts and their correct interpretation, the revision of accepted conclusions, theories, or laws in the light of newly discovered facts, or the practical application of such new or revised conclusions, theories, or laws. Conflict of Interest Protections (SACHRP) para aconselhar o HHS HHS Diabetic ketoacidosis (DKA) and hyperosmolar hyperglycemic state (HHS) are serious, acute complications of diabetes mellitus. Hyperosmolar hyperglycemic state occurs due to a relative deficiency of insulin or insulin resistance, leading to severe hyperglycemia and elevated serum osmolality. Hyperglycemic Crises sobre a proteção de seres humanos

2005: Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos (Artigo 6, Conferência Geral da UNESCO):

• “Qualquer intervenção médica preventiva, diagnóstica e terapêutica só poderá ser realizada com o consentimento prévio, livre e informado do interessado, com base em informações adequadas. O consentimento deve, quando apropriado, ser expresso e pode ser retirado pelo interessado a qualquer momento e por qualquer motivo, sem prejuízo ou desvantagem.”
• “A pesquisa científica só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre, expresso e informado do interessado. A informação deve ser adequada, fornecida de forma compreensível e deve incluir as modalidades de suspensão do consentimento. O consentimento pode ser retirado pelo interessado a qualquer momento e por qualquer motivo, sem qualquer desvantagem ou prejuízo. Exceções a este princípio devem ser feitas somente de acordo com os padrões éticos e legais adotados pelos Estados, consistentes com os princípios e disposições estabelecidos nesta Declaração, em particular no artigo 27, e no direito internacional dos direitos humanos.”
• “Em casos apropriados, de investigação realizada num grupo de pessoas ou numa comunidade, pode-se procurar o acordo adicional dos representantes legais do grupo ou comunidade em questão. Em nenhum caso um acordo coletivo comunitário ou o consentimento de um líder comunitário ou outra autoridade deve substituir o consentimento informado de um indivíduo”.

Aplicação prática

Quando obter

• O consentimento informado é obtido para procedimentos ou intervenções com riscos significativos, que devem ser compreendidos pelo doente ou pelo decisor substituto.
  • Inclui a inscrição em estudos de investigação, os quais também contemplam o uso adequado dos dados
  • Embora não exista uma regra universal sobre quando e quais os procedimentos que requerem consentimento e documentação, um formulário de consentimento escrito é, geralmente, aplicado em procedimentos invasivos que apresentam riscos relativamente maiores na prática clínica.
• O consentimento verbal é suficiente para pequenas partes do cuidado (e.g., exame físico, medição da pressão arterial, colheita de amostras saguíneas); também pode ser usado se o doente tiver uma deficiência que o impeça de assinar um termo de consentimento.

Normas legais para a divulgação

• Variam em diferentes estados dos Estados Unidos e em diferentes países; no entanto, existem 2 padrões principais para a determinação de quanta informação deve ser compartilhada:
  • “Médico razoável”: O médico determina quanta informação deve ser divulgada.
  • “Doente razoável”: O doente decide o quanto deseja saber.

Pré-requisitos

• Divulgação, ao doente, de informações médicas adequadas, necessárias, relevantes e completas sobre sua condição, nome e finalidade do tratamento ou intervenção, consequências da recusa do tratamento, potenciais riscos e benefícios e alternativas.
• Determinação, pelo médico, da capacidade de tomada de decisão médica do doente

Formato e documentação

O consentimento é obtido formalmente como um documento escrito assinado pelo doente e pelo médico.

• Informações que devem constar no documento do consentimento informado:
  • Natureza do procedimento ou intervenção
  • Riscos e benefícios do procedimento
  • Alternativas razoáveis
  • Riscos e benefícios das alternativas
  • Avaliação da compreensão do doente
• A técnica de “ensinar de volta” – pedir aos doente ou potenciais participantes para descreverem o tratamento proposto com suas próprias palavras – é recomendada: permite aferir a compreensão e identificar lacunas na compreensão dos participantes:
  • “Pode descrever o estudo comas suas próprias palavras?”
  • “Tem alguma dúvida sobre o objetivo do tratamento proposto?”
• O consentimento verbal deve, também, ser documentado no registo médico.

• Legalmente, o consentimento por escrito tem precedência sobre o consentimento verbal.
• Se não existir um documento de consentimento para um procedimento específico, os médicos podem escrever notas sobre possíveis riscos no registo.

Outras Considerações

Desafios na obtenção do consentimento

• Coerção por influências externas à relação médico-doente
• Expectativas externas
• Baixa literacia
• Barreira linguística

Consentimento dos pais PAIS Androgen Insensitivity Syndrome ou permissão informada

• Menores (normalmente aqueles com <18–21 anos de idade) são, por lei, incapazes de dar consentimento, assim os seus pais PAIS Androgen Insensitivity Syndrome ou responsáveis devem dá-lo no seu lugar.
  • Considera-se que os pais PAIS Androgen Insensitivity Syndrome ou encarregados de educação têm capacidade de decisão suficiente, assumindo-se que agirão no interesse do menor.
  • As crianças só podem expressar aprovação (assentimento).
  • A Declaração de Helsínquia exige o consentimento informado dos pais PAIS Androgen Insensitivity Syndrome e o assentimento do menor para avançar com um estudo de investigação.
• Menores emancipados:
  • Menores aos quais são concedidos alguns ou todos os direitos e status detidos por adultos
  • Características:
    • Auto-sustentáveis
    • Alistados no exército
    • Casados
    • Com filhos próprios

Libertação de informação e consentimento informado

• Os doentes podem permitir a libertação ou o acesso a informações confidenciais sobre si mesmos a outra pessoa
• Este acesso é, geralmente, importante quando é necessário reunir informação colateral durante a colheita da história.

Exceções ao consentimento informado

• Consentimento voluntário dispensado
• Nenhum decisor substituto disponível
• Em geral, os menores não precisam do consentimento dos pais PAIS Androgen Insensitivity Syndrome para cuidados obstétricos, tratamento de infeções sexualmente transmissíveis ou tratamento de abuso de substâncias.
• Prevenção de suicídio ou homicídio (via hospitalização involuntária)
• Emergência médica com risco de vida (e.g., num paciente incapacitado) com tempo insuficiente para obter consentimento (e.g., IM)

Recusa informada ou discordância informada

• A livre expressão da recusa do doente, ou do seu substituto, em se submeter ao tratamento ou curso de ação proposto ou em ser envolvido no estudo.
  • Expressão do direito do indivíduo em recusar (manifestação de autonomia)
  • O clínico deve agir no melhor interesse do doente e explicar as consequências da recusa.

Informações-chave: O enigma da conformidade versus flexibilidade no consentimento informado

• É um desafio tornar o CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels facilmente compreensível, mantendo a conformidade com os regulamentos legais relativos aos CIs CIS Multiple Sclerosis.

• A maioria dos CIs CIS Multiple Sclerosis é muito longo e complexo (> 40 páginas em alguns CIs CIS Multiple Sclerosis de investigações):
  • Recomenda-se manter o CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels ao nível de leitura da 6ª ou 8ª classe.
  • A flexibilidade na apresentação das informações-chave é apropriada se forem apresentadas informações suficientes de uma forma que facilite a compreensão.
• Está em curso investigação empírica sobre o CI CI The percentage of the chest diameter occupied by the heart. Imaging of the Heart and Great Vessels para melhorar o processo.