Ética de la Investigación

Descripción General

• La investigación médica es esencial:
  • Para el avance del conocimiento
  • Para promover la salud y prevenir y tratar mejor la enfermedad
• Sin embargo, la investigación ha dado lugar a casos en los que investigadores maltrataron a personas en nombre del avance científico.
• Se requiere supervisión ética:
  • Para proteger a las personas
  • Para asegurar una evaluación independiente de la investigación
  • Proteger a los investigadores demostrando la aprobación externa de la investigación
• Los editores y otras personas que financian la investigación requieren prueba de que la propuesta de investigación ha recibido aprobación ética previa.
• Llevar a cabo investigaciones sin aprobación ética previa tiene graves consecuencias.

Pilares de la investigación ética:

• Autonomía
• Beneficencia
• No maleficencia
• Justicia
• Actuar en el mejor interés del individuo
• Fidelidad
• Confianza
• Confidencialidad

Documentos Importantes en la Ética de la Investigación Médica

El código de Nuremberg

• Una declaración de 10 puntos presentada como la sentencia final del tribunal en los juicios de Nuremberg de 1947, que expuso los atroces experimentos llevados a cabo por médicos e investigadores nazis en sujetos de prueba humanos en campos de concentración.
• El principio subyacente es la autonomía o voluntariedad (la capacidad de tomar decisiones basadas en los principios autodeterminados de un individuo).
• Críticas: El riesgo de vida es permisible siempre que el investigador esté sujeto al mismo riesgo.

La Declaración de Ginebra

• La Declaración de Ginebra fue adoptada en septiembre de 1948 por la 2da Asamblea General de la World Medical Association en Ginebra, Suiza.
• Modernización del Juramento Hipocrático
• Críticas: Los derechos y la seguridad de los participantes quedan en manos del investigador.

El Informe Belmont

• Emitido por la National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research después de la aprobación de la Ley de Investigación de 1974
• Una respuesta a las controversias éticas en la investigación biomédica en las décadas de 1960 y 1970 (en particular, el Estudio de sífilis de Tuskegee (1932-1972))
• Distingue la medicina terapéutica de la investigación
• Principios básicos establecidos:
  • Respeto a la individualidad
  • Beneficencia (siempre buscando hacer el bien)
  • Justicia (tratar a todas las personas por igual)
  • Consentimiento informado (acuerdo para ser sometido a experimentación)
  • Evaluaciones de riesgos y beneficios
  • Selección de sujetos
• Críticas: No se consideran las diferencias étnicas, de género o culturales y no se prioriza ningún principio sobre otro.

La Declaración de Helsinki

• Publicada por la World Medical Association, la Declaración de Helsinki fue adoptada por primera vez en 1964 como un conjunto de pautas para la experimentación humana.
• Considerada uno de los documentos más importantes en bioética (sigue siendo actualizada regularmente)
• Destaca las diferencias de una relación terapéutica entre un médico y un individuo, y entre un investigador y un sujeto de prueba.
• Pilares:
  • Principialismo (respeto a la autonomía del individuo)
  • Beneficencia (buscar hacer el bien)
  • No maleficencia (buscar no hacer daño)
  • Justicia (tratamiento de los casos por igual): rechazo al racismo, sexismo, clasismo, etc.
  • Mejor interés (actuar en el mejor interés del individuo)
• Críticas: no ofrece ninguna pauta para priorizar un pilar sobre otro

Problemas Comunes en la Ética Médica y de Investigación

El consentimiento informado es la expresión libre y previa del acuerdo realizado por una persona capacitada para realizar un procedimiento médico o divulgar información protegida.

• Principio subyacente: autonomía, específicamente voluntariedad (para ejercer la autonomía libre de influencias externas)
• Una obligación ética y legal de los profesionales médicos
• Representa la toma de decisiones en colaboración entre el médico y el individuo con respecto a los pasos a seguir en el cuidado del individuo.

En el Código de Nuremberg:

El consentimiento es un requisito obligatorio para la investigación en seres humanos para proteger la dignidad y la libertad.

En la Declaración de Helsinki:

• Un médico debe buscar el consentimiento informado otorgado libremente por el sujeto.
• En investigación médica, se debe dar consentimiento para la recolección, análisis, almacenamiento y/o reutilización de datos.

Requisitos previos:

• Divulgación al individuo de la información médica adecuada, relevante y completa necesaria con respecto a la condición, el nombre y el propósito del tratamiento o intervención, las consecuencias de rechazar el tratamiento, los riesgos y beneficios potenciales y las alternativas
• La capacidad del individuo para tomar decisiones médicas la determina el médico tratante.

Comités de Ética en Investigación

Los comités de ética de la investigación son órganos dentro de las instituciones (e.g., universidades, hospitales) que evalúan la solidez ética de un estudio para, en última instancia, indicar si el estudio puede llevarse a cabo sin responsabilidad ética.

Los Consejos de Ética de la Investigación protegen los derechos y el bienestar de los sujetos de investigación asegurando que:

• Los riesgos se minimicen.
• Los riesgos sean aceptables a la luz de los posibles beneficios.
• La documentación del consentimiento informado sea precisa y completa.
• El estudio se lleve a cabo de manera ética.

Comités de ética de investigación adicionales

• Junta de revisión institucional
• Comité de ética independiente
• Junta de revisión ética
• Comité de ética de la investigación

Elementos revisados por los Comités de Ética en Investigación

• Valor científico que se obtiene de la investigación
• Selección justa o reclutamiento de participantes
• Relación riesgo-beneficio favorable
• Protección de los participantes en la investigación
• Consentimiento informado adecuado y grado de anonimato/confidencialidad
• Idoneidad de los investigadores y personal de apoyo
• Idoneidad de la información de apoyo
• Revisión independiente

Acciones de los Comités de Ética en Investigación

• Antes del inicio de la investigación:
  • Examinar los estándares éticos de la propuesta de investigación.
  • Observar y notificar a los investigadores para modificar las propuestas si es necesario.
  • Aprobar o rechazar propuestas
• Durante la investigación:
  • Supervisar a los investigadores para garantizar que la investigación se ajuste al protocolo aprobado.
  • Finalizar la investigación si los participantes están expuestos a un riesgo mayor que el protocolo aprobado.