Consentimiento Informado

Definición

El consentimiento informado es un término médico legal que describe la conversación entre el paciente y el médico en la que el médico proporciona toda la información pertinente y necesaria para que un paciente tome una decisión informada y libre sobre su atención.

Características del consentimiento informado

• Se ajusta firmemente a la base de la práctica médica ética, que consta de los principios éticos básicos de autonomía, beneficencia, no maleficencia y justicia.
• Para mantener intactos los mejores intereses del paciente en primer lugar, el consentimiento informado tiene los valores básicos específicos subyacentes de la autonomía:
  • Voluntariedad (ejercicio de la autonomía libre de influencias externas)
  • Bienestar del paciente
• Los 3 componentes básicos del consentimiento informado (competencia, divulgación y voluntariedad) fueron ampliados a 4 elementos básicos por Cordasco en 2013:
  • Descripción del problema clínico, el tratamiento propuesto y las alternativas, incluido el no tratamiento
  • Discusión de los riesgos y beneficios del tratamiento propuesto, con comparaciones entre los riesgos y beneficios de las alternativas, y discusión de las incertidumbres médicas y clínicas con respecto al tratamiento propuesto
  • Evaluación de la comprensión del paciente de la información proporcionada por el proveedor médico
  • Solicitud de preferencia y consentimiento del paciente para el tratamiento
• Incorpora obligaciones éticas y legales de los profesionales médicos para garantizar que:
  • El paciente es competente (i.e., tiene capacidad de decisión); tiene la capacidad de comprender la información relevante para una decisión y de apreciar las consecuencias razonablemente previsibles de una decisión o falta de decisión.
  • El paciente comprende la información proporcionada, incluidas las explicaciones y divulgaciones de:
    • Intervención prevista
    • Posibles riesgos y complicaciones
    • Beneficios de los procedimientos
    • Alternativas disponibles, incluidas las consecuencias de renunciar al tratamiento
• Representa la toma de decisiones en colaboración entre el médico y el paciente con respecto a los pasos que se seguirán en la atención. El «consentimiento informado» es tanto una forma escrita como una discusión.

Antecedentes

Casos emblemáticos en Estados Unidos

En Estados Unidos, 4 decisiones judiciales («casos emblemáticos») a principios del siglo XX sentaron las bases del principio de autonomía del paciente a la hora de planificar procedimientos médicos diagnósticos y/o terapéuticos:

1905: Mohr v Williams: El médico demandado cambió el plan original de la cirugía después de anestesiar al paciente.

1905: Pratt v Davis: El médico realizó una histerectomía sin el consentimiento de la paciente, alegando que no era competente debido a sus antecedentes de epilepsia.

1913: Rolater v Strain: El cirujano extrajo un hueso del pie del paciente durante la incisión y el drenaje de una infección, a pesar de las instrucciones explícitas del paciente de no extraerlo.

1914: Schloendorff v Society of New York Hospital: La paciente consintió una cirugía exploratoria, pero manifestó su deseo de no someterse a una histerectomía para extirpar un tumor fibroide sin su consentimiento. El juez de la Corte Suprema de Nueva York, Benjamín Cardozo, escribió: «Todo ser humano mayor de edad y de mente sana tiene derecho a determinar qué se hará con su propio cuerpo, y el cirujano que realiza una operación sin el consentimiento de su paciente comete una agresión, por la cual es responsable de los daños y perjuicios».

Otros casos

1947: El Código de Núremberg, sobre el Consentimiento Informado en Estudios de Investigación que Involucran Sujetos Humanos:

• Este código fue formulado por el Tribunal Militar Internacional durante la investigación de los crímenes de guerra nazis al final de la Segunda Guerra Mundial, en un juicio de 23 médicos y burócratas acusados de crímenes de lesa humanidad y crímenes de guerra por experimentos médicos realizados en prisioneros de campos de concentración.
• Consta de 10 reglas básicas para la realización de experimentos humanos.
• Representa el primer intento explícito de regular la conducta ética de los experimentos de investigación con sujetos humanos.
• Pone énfasis en el consentimiento voluntario y en que la persona «debe tener suficiente conocimiento y comprensión de los elementos del asunto en cuestión, como para permitirle tomar una decisión comprensiva y esclarecida».

1957: En Estados Unidos, se nombró por primera vez el principio de «consentimiento informado» y se convirtió en legalmente vinculante:

• En el caso de Salgo v Leland Stanford Jr. University Board of Trustees
• El demandante, el Sr. Martín Salgo, tenía arteriosclerosis de la aorta. Se inyectó un agente de contraste en su aorta para identificar obstrucciones, pero el procedimiento resultó en una parálisis permanente de sus extremidades inferiores.
• El Sr. Salgo demandó al centro médico universitario y a su cirujano jefe por no revelar este riesgo potencial.
• El fallo judicial fue el primero en identificar la necesidad de brindarle al paciente información sobre los posibles beneficios y los riesgos de cualquier procedimiento médico.

1964: Declaración de Helsinki adoptada por la Asociación Médica Mundial (modificación final en 2013):

• Una declaración de principios éticos para la investigación médica en seres humanos, incluida la investigación sobre material y datos humanos identificables

1966: Henry Beecher, especialista en ética médica y anestesiólogo en Estados Unidos:

• Publicó un artículo en el New England Journal of Medicine, «Ethics and Clinical Research», sobre la experimentación médica poco ética en Estados Unidos.
• Esta publicación fue fundamental en la implementación de las normas federales de Estados Unidos sobre experimentación humana y regulación de los consentimientos informados

1972: «Estudio Tuskegee de sífilis no tratada en el hombre negro»

• El estudio comenzó en 1932, pero los participantes del estudio no recibieron tratamiento, incluso después de que la penicilina se convirtiera en el tratamiento de elección a mediados de la década de 1940.
• Provocó clamor público, lo que llevó a:
  • $10 millones en un acuerdo extrajudicial de una demanda colectiva en nombre de los participantes del estudio en 1974
  • Creación de la Ley del Servicio Nacional de Investigación en 1974
  • La Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación Biomédica y del Comportamiento en 1974
  • El Informe Belmont en 1979, especificando 3 conceptos específicos críticos para el proceso de consentimiento informado en la investigación: información, comprensión y voluntariedad.

1981 (revisada en 2018): La Regla Común (Código de Regulaciones Federales 28 Parte 46, subparte A):

• Llamada «La Regla Común» porque ha sido adoptada por 17 departamentos y agencias federales
• Una regla de ética en Estados Unidos basada en el Informe Belmont y la Declaración de Helsinki con respecto a la investigación biomédica y del comportamiento en seres humanos
• La Regla Común rige las juntas de revisión institucional para la supervisión de la investigación humana.
• La última revisión expresa preocupación por los consentimientos informados que son demasiado largos y complicados, lo que interfiere con la comprensión: «El consentimiento informado debe comenzar con una presentación concisa y enfocada de la información clave que es más probable que ayude a un posible sujeto o representante legalmente autorizado a comprender los motivos del porqué uno podría o no querer participar en la investigación. Esta parte del consentimiento informado debe organizarse y presentarse de manera que facilite su comprensión».
• El preámbulo de la Regla Común revisada sugiere que se incluyan los siguientes 5 elementos como resumen de información clave:
  1. Una declaración de que el proyecto es de investigación y la participación es voluntaria.
  2. Un resumen de la investigación, que incluye:
     • Propósito
     • Duración
     • Lista de procedimientos
  3. Riesgos o molestias razonables y previsibles
  4. Beneficios esperados razonables
  5. Procedimientos alternativos o curso de tratamiento, si corresponde

2000: Se estableció la Oficina para la Protección de la Investigación Humana en la Oficina del Subsecretario de Salud:

• El Departamento de Salud y Servicios Humanos formó el Comité Asesor Nacional de Protección de Investigaciones Humanas, reemplazado por el Comité Asesor del Secretario sobre Protecciones de Investigaciones Humanas para asesorar al Departamento de Salud y Servicios Humanos sobre la protección de sujetos humanos

2005: Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos (Artículo 6, Conferencia General de la UNESCO):

• «Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica solo debe realizarse con el consentimiento previo, libre e informado de la persona interesada, basado en información adecuada. El consentimiento debe, en su caso, ser expreso y puede ser retirado por el interesado en cualquier momento y por cualquier motivo sin desventajas ni perjuicio.»
• «La investigación científica solo debe realizarse con el consentimiento previo, libre, expreso e informado de la persona interesada. La información debe ser adecuada, proporcionada en forma comprensible y debe incluir modalidades para retirar el consentimiento. El consentimiento puede ser retirado por la persona interesada en cualquier momento y por cualquier motivo sin desventaja o perjuicio alguno. Las excepciones a este principio deben hacerse únicamente de conformidad con las normas éticas y jurídicas adoptadas por los Estados, de conformidad con los principios y disposiciones establecidos en esta Declaración, en particular en el artículo 27, y el derecho internacional de los derechos humanos.»
• «En los casos apropiados de investigación realizada sobre un grupo de personas o una comunidad, se podrá solicitar el acuerdo adicional de los representantes legales del grupo o comunidad en cuestión. En ningún caso un convenio colectivo comunitario o el consentimiento de un líder comunitario u otra autoridad deben sustituir el consentimiento informado de un individuo.»

Aplicación Práctica

Cuándo obtenerlo

• El consentimiento informado se obtiene para procedimientos o intervenciones con riesgos significativos que deben ser entendidos por el paciente o el sustituto que toma las decisiones.
  • Incluye inscripción en estudios de investigación, que también contempla el uso adecuado de los datos.
  • Aunque no existe una regla universal sobre cuándo y qué procedimientos requieren consentimiento y documentación, generalmente se prepara un formulario de consentimiento por escrito para procedimientos invasivos que tienen riesgos relativamente más altos en la práctica clínica.
• El consentimiento verbal es suficiente para atenciones de índole menor (e.g., examen físico, toma de presión arterial, toma de muestras de sangre); también se puede utilizar si el paciente tiene una discapacidad que le impide firmar un formulario de consentimiento.

Estándares legales para la divulgación

• Varían en diferentes estados de Estados Unidos y en diferentes países; sin embargo, existen 2 estándares principales para determinar cuánta información se debe compartir:
  • «Médico razonable»: El médico determina cuánta información se debe divulgar.
  • «Paciente razonable»: El paciente decide cuánto desea saber.

Requisitos previos

• Divulgación al paciente de información médica adecuada, relevante y completa necesaria con respecto a su condición, nombre y propósito del tratamiento o intervención, consecuencias de rechazar el tratamiento, riesgos y beneficios potenciales y alternativas.
• Determinación de la capacidad de decisión médica del paciente por parte del médico.

Formato y documentación

El consentimiento se obtiene formalmente como un documento escrito firmado por el paciente y el médico.

• Información que debe contener el documento de consentimiento informado:
  • Naturaleza del procedimiento o intervención
  • Riesgos y beneficios del procedimiento
  • Alternativas razonables
  • Riesgos y beneficios de las alternativas
  • Evaluación de la comprensión del paciente
• Se recomienda la técnica de «enseñanza» (pedirles a los pacientes o a los posibles participantes que discutan el tratamiento propuesto con sus propias palabras): permite medir la comprensión e identificación de las lagunas en la comprensión de los participantes:
  • «¿Puede describir el estudio con sus propias palabras?»
  • «¿Tiene alguna pregunta sobre el propósito del tratamiento propuesto?»
• El consentimiento verbal también debe documentarse en el expediente médico.
• Legalmente, el consentimiento por escrito tiene prioridad sobre el consentimiento verbal.
• Si no hay un documento de consentimiento para un procedimiento específico, los médicos pueden escribir notas sobre los posibles riesgos en el expediente.

Otras Consideraciones

Desafíos para obtener el consentimiento

• Coerción por influencias ajenas a la relación médico-paciente
• Expectativas externas
• Educación pobre
• Barrera del idioma

Consentimiento de los padres o permiso informado

• Los menores (normalmente < 18–21 años) no pueden dar su consentimiento por ley, por lo que sus padres o tutores deben darlo en su lugar.
  • Se considera que los padres o tutores tienen suficiente capacidad de decisión y se supone que actuarán en el mejor interés del menor.
  • Los niños solo pueden expresar aprobación (asentimiento).
  • La Declaración de Helsinki requiere tanto el consentimiento informado de los padres como el asentimiento del menor para avanzar en un estudio de investigación.
• Menores emancipados:
  • Menores a los que se les otorgan algunos o todos los derechos y poderes de adultos.
  • Características:
    • Autosuficientes
    • En la fuerza militar
    • Casados
    • Tienen hijos propios

Divulgación de información y consentimiento informado

• Los pacientes pueden permitir la divulgación o el acceso a información confidencial sobre ellos mismos a otra persona.
• Este acceso suele ser importante cuando se necesita recopilar información colateral durante la realización de la historia clínica.

Excepciones al consentimiento informado

• Consentimiento voluntario renunciado
• No hay sustituto para la toma de decisiones disponible
• En general, los menores no necesitan el consentimiento de los padres para la atención obstétrica, el tratamiento de infecciones de transmisión sexual o el tratamiento del abuso de sustancias.
• Prevención del suicidio u homicidio (vía hospitalización involuntaria)
• Emergencia médica para salvar vidas (e.g., en un paciente incapacitado) sin tiempo suficiente para obtener el consentimiento (e.g., infarto de miocardio)

Negativa informada o disidencia informada

• La libre expresión de rechazo por parte del paciente, o su representante en la toma de decisiones, a someterse al tratamiento o curso de acción propuesto o a participar en el estudio.
  • Expresión del derecho del individuo a negarse (manifestación de autonomía)
  • El médico debe actuar en el mejor interés del paciente y explicar las consecuencias de la negativa.

Información clave: El enigma del cumplimiento frente a la flexibilidad en el consentimiento informado

• Es un desafío hacer que los consentimientos informados sean fácilmente comprensibles y, al mismo tiempo, mantener el cumplimiento de las normas legales relativas a ellos.
• La mayoría de los consentimientos informados son demasiado largos y complejos (> 40 páginas en algunos consentimientos informados de investigación):
  • Se recomienda mantener el consentimiento informado en el nivel de lectura de 6to–8vo grado.
  • La flexibilidad en la presentación de la información clave es adecuada si se presenta suficiente información de manera que facilite la comprensión.
• La investigación empírica sobre el consentimiento informado está en curso para mejorar el proceso.